急性眼刺激性腐蝕性試驗儀的原理是什么 GB/T 15670.8-2017 上海誠衛(wèi)

急性眼刺激性/腐蝕性試驗儀是用于評估物質(zhì)對眼睛潛在刺激或腐蝕作用的設備，其通過模擬物質(zhì)與眼睛接觸后的反應，為產(chǎn)品安全性評價提供科學依據(jù)。

一、核心功能

• 作用機制：該設備通過模擬化學物質(zhì)、醫(yī)療器械或材料與眼睛接觸后的反應，評估其對角膜、虹膜、結膜的刺激或腐蝕程度。

• 評價內(nèi)容：判斷物質(zhì)是否符合安全標準，是否可能對眼睛造成不可逆損傷或可逆性嚴重刺激。

• 核心價值：

• 風險預警：提前識別致傷風險，避免產(chǎn)品上市后引發(fā)嚴重眼部傷害。

• 合規(guī)保障：滿足國內(nèi)外法規(guī)要求，確保產(chǎn)品合法合規(guī)。

• 研發(fā)優(yōu)化：指導產(chǎn)品配方調(diào)整或工藝改進，降低眼部刺激性。

二、應用領域

• 化妝品行業(yè)：檢測染發(fā)劑、睫毛膏、眼線筆等產(chǎn)品對眼部的刺激性，確保產(chǎn)品安全性。

• 醫(yī)療器械行業(yè)：評估眼科用藥、隱形眼鏡護理液、手術器械潤滑劑等產(chǎn)品的安全性，保障患者眼部健康。

• 化學品行業(yè)：測試工業(yè)溶劑、清潔劑、農(nóng)藥等物質(zhì)對眼部的潛在危害，支持企業(yè)合規(guī)申報。

• 藥品行業(yè)：研究藥物輔料、眼藥水、眼藥膏等制劑的眼部刺激性，確保藥品安全有效。

三、試驗方法

• Draize兔眼試驗：

• 操作流程：將受試物滴入實驗兔一側眼結膜囊，另一側眼作對照，在1小時、24小時、48小時、72小時觀察角膜、虹膜、結膜反應，必要時延長至21天評估損傷可逆性。

• 觀察指標：角膜混濁度、虹膜充血/損傷、結膜充血/水腫/分泌物。

• 評分標準：根據(jù)損傷程度量化評分，判定刺激性等級。

• 替代方法：

• 體外重建角膜模型：模擬人眼角膜結構，檢測細胞毒性或屏障功能損傷。

• HET-CAM試驗：利用雞胚血管系統(tǒng)評估刺激性，適用于快速篩選。

四、操作要點

• 動物倫理：優(yōu)先選擇體外替代方法；若需動物實驗，應遵循3R原則，使用麻醉或鎮(zhèn)痛措施。

• 對照設置：未處理眼作陰性對照，陽性對照可選用已知刺激性物質(zhì)。

• 結果判定：

• 刺激性：角膜渾濁、虹膜損傷、結膜充血水腫等在一定時間內(nèi)恢復。

• 腐蝕性：角膜穿孔、潰瘍或4分混濁持續(xù)超48小時，虹膜損傷無光反射超72小時，結膜潰瘍或壞死。

• 報告規(guī)范：記錄受試物名稱、理化性質(zhì)、動物種屬、觀察結果及評分，明確刺激性分類。